ЛАВЛАХ УТАС: 1800-1801
Бүтээгдэхүүн

ЛЕДИФОС Хугацаа бүү алд Саадыг хялбар дав

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАНИЛЦУУЛГА

Олон улсын нэршил: Ледипасвир, Софосбувир 90 мг/400 мг шахмал

Бүрхүүлтэй шахмал бүр 90мг ледипасвир, 400мг софосбувир агуулна.

ЭМИЙН ТАНИЛЦУУЛГА

Ууж хэрэглэх ледипасвир, софосбувирыг агуулсан холимог найрлагат шахмал эм. Ледипасвир элэгний С вирусын NS5A ингибитор, софосбувир NS5B полимеразын аналог ингибитор.

Баталгаажсан байдал: 2014.10.10-нд АНУ-ын Хүнс, эмийн агентлагаар баталгаажсан.
Элэгний С вирүсийн архаг халдварын (генотип 1) эмчилгээнд хэрэглэнэ.


 

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ НАЙРЛАГА

Бүрхүүлтэй шахмал бүр 90мг ледипасвир, 400мг софосбувир агуулна. Шахмалд дараах идэвхгүй бодисууд агуулагдана: коповидон, лактоз моногидрат, бичил талстат целльюлоз, кроскармеллозын давс, коллойд силикон диоксид болон магнийн стеарет. Шахмалын бүрхүүлд агуулагдах идэвхгүй бодисын найрлагад: опадри II броун 85F565007.

Ледипасвир: Молекул бүтцээрээ C49H54F2N8O6, молекул жин 889.00. 
                                 

Үл уусах (˂0.1мг/мл) ба pH=3.0-7.5, pH˂2.3-аас (1,1мг/мл) бага үед бага зэрэг уусамтгай болно.

Софосбувир: Молекул бүтцээрээ C22H29FN3O9P, молекул жин 529,45. 

                                                       

Софосбувир нь цагаан талстлаг хатуулаг бодис бөгөөд уусах чадвар pH=2-7,7 хооронд 370C-д ≥2мг/мл, усанд маш бага уусна.

ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР

ЭМЧИЛГЭЭНИЙ ЗААЛТ

Насанд хүрэгчдийн С вирүсийн шалтгаант (генотип 1) элэгний архаг үрэвслийн үеийн халдварын эсрэг эмчилгээнд хэрэглэнэ.

ТУН

Насанд хүрэгчдэд:

1 шахмалд ледипасвирын 90мг, софосбувирын 400мг агуулагдсан холимог найрлагатай шахмал эм. Хоолны хамааралгүй өдөрт 1 шахмалыг 1 удаа ууна.

ЭМЧИЛГЭЭНИЙ ҮРГЭЛЖЛЭХ ХУГАЦАА

Вирусын нөлөөнөөс хамааран сэдрэлийн хувь, эмчилгээний хоорондох зай хамаарна. Доорх хүснэгтэнд эмчилгээний хийлгэж байсан эсэх, элэгний хатуурлын байдлаас хамаарсан эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг харуулав.

Өвчтөний эмчилгээний байдал

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа

Элэгний хатууралтай болон хатууралгүй өмнө эмчилгээ хийгээгүй

12 долоо хоног

Элэгний хатууралгүй өмнө вирусын эсрэг эмчилгээ хийгдсэн

12 долоо хоног

Элэгний хатууралтай өмнө вирусын эсрэг эмчилгээ хийгдсэн

24 долоо хоног

 

АНХААРУУЛГА

ЭСРЭГ ЗААЛТ

Эмийн найрлагад орсон бодист харшилтай бол эмийг хэрэглэхгүй.

Элвитегравир, тенофовир зэрэг бусад төрлийн С вирусын эсрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэхгүй. Эмчилгээний явцад жирэмслэхээс хамгаалах шаардлагатай.

АНХААРУУЛГА

Амиодаронтай хамт хэрэглэвэл хүнд хэлбэрийн шинж тэмдгийн брадикарди үүснэ.

П-Гликопротейны индукцтай хамт хэрэглэвэл эмчилгээний нөлөө буурах эрсдэлтэй.

Бэлдмэлийг өөр софосбувир агуулсан эмтэй хамт хэрэглэхийг хориглоно.

ГАЖ НӨЛӨӨ

Ядрах, толгой өвдөх, дотор муухайрах, суулгах, нойргүйдэх

ЭМИЙН ХАРИЛЦАН ҮЙЛЧЛЭЛ

GS331007 эмийн бодисыг зөөгч П-Гликопротейн, BCRP-ийн субстрат биш бол ледипасвир, софосбувир нь эдгээрийн субстрат. Тиймээс П-Гликопротейны индукц нь ледипасвир, софосбувирын сийвэн дэх концентрацийг багасгаснаар эмчилгээний нөлөөг бууруулна. П-Гликопротейн, BCRP-ийг дарангуйлагч эмийн бэлдмэл хамт хэрэглэсэн тохиолдолд ледипасвир, софосбувирын сийвэн дэх агууламж өснө.

АНХААРАХ ТОХИОЛДОЛ

Жирэмсэн үед: (Жирэмсний категори B) Жирэмсэн эмэгтэйд хийсэн эмийн гарах үр нөлөөний талаарх тодорхой судалгаа хийгдээгүй. Амьтан дээр хийсэн судалгаа бүрэн батлагдаагүй тул жирэмсэн үед зайлшгүй хийх тохиолдолд урагт үүсэх эрсдлийг тооцох хэрэгтэй.

Хөхүүл үед: Хөхүүл үед эмийн бодисын солилцооны бүтээгдэхүүн эхийн сүүгээр гадагшлах талаар судлагдаагүй. Хулгана дээр хийсэн судалгаагаар сүүнд ледипасвирын бодисын солилцооны эцсийн бүтээгдэхүүн илэрсэн.

Хүүхдэд: Хүүхдэд хэрэглэсэн талаар судлагдсан талаарх мэдээлэл байхгүй.

Өндөр настанд: Ледифос эмийн клиникийн судалгаа 65-аас дээш насны нийт 117 өвчтөн дээр явагдсан. Залуу насныханд хийсэн судалгаатай харьцуулахад судалгааны үр дүн онцын ялгаагүй. Гэвч зарим өндөр настанд хэт мэдрэгшлийн шинж тэмдгүүд илэрсэн.

Бөөрний гэмтэлтэй өвчтөнд: Хөнгөн болон дунд хэлбэрийн бөөрний дутагдалтай өвчтөнд эмийн тунгийн зохицуулга хийх шаардлагагүй. Түүдгэнцрийн шүүлтийн хурд 30 мл/мин/1,73м2 –аас бага болсон үед эмийг хэрэглэхийг хориглоно.

Элэгний өвчтэй өвчтөнд: Хөнгөн, дунд, хүнд хэлбэрийн элэгний өвчтөнд хийх эмийн тунгийн зохицуулга байхгүй.

Буцах